O que a norma exige, em uma frase
A Resolução CFM 1.821/2007 autoriza o registro eletrônico e a eliminação do papel desde que o sistema atenda integralmente ao Nível de Garantia de Segurança 2 (NGS2) do Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde, feito em convênio entre o CFM e a SBIS.
A Lei 13.787/2018 estabelece requisitos para digitalização, proteção e eventual eliminação. O prazo mínimo de 20 anos do último registro não é autorização para apagar automaticamente: há condições de avaliação, preservação e registro da destinação.
Os quatro requisitos técnicos que realmente pesam
Assinatura digital com certificado ICP-Brasil: o NGS2 exige assinatura. O certificado do profissional (A1 ou A3) é o que dá autoria ao documento.
Integridade do documento: o arquivo assinado não pode ser alterado depois. Na prática, é o que a assinatura PAdES garante com o par de chaves e o hash.
Carimbo de tempo: acrescenta uma referência temporal verificável à assinatura. É preciso identificar o provedor, a política e os requisitos aplicáveis. Ter um carimbo não comprova, por si só, conformidade integral do sistema ou autorização para dispensar papel.
Retenção de 20 anos: o sistema precisa guardar e conseguir provar o que guardou. Isso envolve backup, integridade e a capacidade de localizar o registro décadas depois.
O que perguntar ao fornecedor (e exigir por escrito)
1. O sistema assina em PAdES com o certificado do profissional? Com qual política de assinatura (RB ou RT)?
2. Qual carimbo de tempo é usado, qual sua política e o que acontece se o provedor ficar indisponível?
3. O certificado e a senha ficam onde? Quem tem acesso ao arquivo do certificado?
4. O sistema mantém trilha de auditoria com autor, data e ação para cada acesso a documento? Ela é exportável?
5. Qual é o plano de retenção dos 20 anos: backup, formato e verificação de integridade?
As respostas devem vir acompanhadas de evidências e limitações. Esta lista ajuda a começar a avaliação; não substitui uma auditoria completa.
O que quase ninguém entrega: a prova
A parte mais difícil não é assinar: é provar. Uma clínica que precise demonstrar conformidade a um perito, a um convênio ou à ANPD precisa de um documento que liste o que foi acessado, por quem e quando.
A Certidão de Sigilo mensal da Axioma consolida eventos registrados pelo aplicativo e recebe assinatura institucional própria, incluída no plano. Essa assinatura não é ICP-Brasil. O relatório não certifica conformidade, não cobre acessos externos ao aplicativo e não comprova ausência de incidentes.
E a certificação SBIS?
A certificação de conformidade do software é feita por entidade externa, com laudo. Não é o mesmo que ter os requisitos implementados, e não se autodeclara.
Ao comparar sistemas, separe: “o sistema tem os requisitos do NGS2 implementados” e “o sistema tem certificação vigente”. São duas frases diferentes, e a segunda vem com número de certificado e data de validade.
Perguntas frequentes
Prontuário eletrônico sem assinatura digital vale como prova?
Valor probatório e eliminação de originais são questões diferentes. A clínica deve avaliar autenticidade, integridade, confidencialidade e as regras aplicáveis ao documento. A presença ou ausência de um carimbo, isoladamente, não resolve essa avaliação.
Por quanto tempo o prontuário precisa ser guardado?
A Lei 13.787/2018 prevê prazo mínimo de 20 anos a partir do último registro e condições para eventual eliminação, inclusive para prontuários originalmente eletrônicos. Prazos adicionais e obrigações de preservação devem ser avaliados pela clínica; não há exclusão automática ao final desse período.
O que é NGS2, em termos práticos?
É o Nível de Garantia de Segurança 2 do Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde (CFM/SBIS). Em termos práticos, é o conjunto de requisitos que um sistema precisa atender para que o papel possa ser dispensado: com assinatura digital e integridade entre os itens centrais.
Fontes: Lei 13.787/2018, Resolução CFM 1.821/2007 e Resolução CFM 2.381/2024. Revisão técnica em 26/10/2026; este guia não substitui parecer jurídico.
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